Fremdrift i vitamin-saken: Mattilsynet vurderer endringer

Veganere bosatt i Norge mistet nylig muligheten til å på lovlig vis kjøpe viktige tilskudd på grunn av den nye lovgivingen om privatimport. Nå skal Mattilsynet revurdere hvor de setter grensen mellom kosttilskudd og legemidler.

Norsk vegansamfunn jobber med å bedre situasjonen, slik at veganere i Norge kan få kosttilskuddene de trenger. NVS har – i samarbeid med lege og ernæringsfysiolog – vært i kontakt med Legemiddelverket, Mattilsynet og Vitenskapskomiteen for mattrygghet.

– Vår strategi er å få unntak for bestemte produkter på kort sikt, som for eksempel kosttilskuddet Veg-1, og å få endret de øvre tillatte grensene i kosttilskudd for vitamin B12 og andre næringsstoffer på lengre sikt, sier Marte Munkeli, leder i Norsk vegansamfunn.
– Å få økt disse grensene vil føre til at færre kosttilskudd regnes som legemidler. Disse vil da bli tillatt for salg i Norge, og tillatt å importere, som er aller viktigst å få til.

Mattilsynet planlegger å revidere øvre grenser

Mattilsynet har meddelt til Norsk vegansamfunn at de planlegger å revidere de øvre tillatte grensene i kosttilskudd for flere B-vitaminer, inkludert B-12, denne høsten. Hvis alt går som planlagt, vil eventuelle endringer til de øvre grensene kunne bli vedtatt i starten av 2016.

Mattilsynet hadde lagt sin plan om å revidere grensene før NVS tok kontakt med dem. De er i startfasen, og forteller oss at brevet NVS sendte – med argumentasjon for å øke grensen for vitamin B12 – blir tatt med i den kommende vurderingen deres. Brevet kan du lese til slutt i denne artikkelen.

Fra et dokument sendt fra Helse- og omsorgsdepartementet, får vi vite at revisjonen av øvre grenser for B1, B2, B12, biotin og pantotensyre er planlagt å være ferdig tidlig 2016, mens magnesium, vitamin E, vitamin K, vitamin C og
kalsium kommer tidlig 2017. I 2018 revideres vitamin B6, jern, fosfor, kopper, mangan, jod, sink, selen, krom og kalium.
Til slutt, i 2019, revideres molybden, natrium, klor, fluor, bor og silikon. Nå holder de på å revidere magnesium. De har for kort tid tilbake revidert vitamin D.

Bedrifter kan søke om salgstillatelse for Veg-1

Norsk vegansamfunn har bedt Legemiddelverket om unntak for produktene Veg-1 og Pure Vegan B12-spray, med begrunnelse av at disse er viktige for veganere, og at det er ingen multivitaminer beregnet på veganere i det norske markedet. Særlig uheldig er mangelen på B12-tilskudd myntet på spedbarn og små barn.

NVS fikk et standardsvar fra Legelmiddelverket, men den siste delen av svaret vekker interesse:

“Dersom en virksomhet ønsker å søke om markedsføringstillatelse for legemidler i Norge, så er dette opp til hver enkelt virksomhet. For øvrig gjøres det oppmerksom på at Berocca [produkt med 10 mkg B12, red. anm.] er et legemiddel med markedsføringstillatelse i Norge som er reseptfritt..”

En bedrift kan altså søke om å få selge Veg-1 i Norge, og trolig få tillatelse til det, da Veg-1 ikke har høyere innhold av noen næringsstoffer enn det dette andre, allerede godkjente, produktet har (Berocca). Dette kalles av Legemiddelverket å få innvilget “Markedsføringstillatelse”.

Godkjenningsfritak ikke optimalt

Med de nye reglene regnes endel kosttilskudd for salg innen EØS og USA nå som legemidler.

Dersom en lege av medisinske grunner mener du har behov for et legemiddel fra utlandet, som ikke er godkjent i Norge, kan hen søke om godkjenningsfritak for legemiddelet. Dersom søknaden blir innvilget kan legemiddelet selges av apoteker, og vil være reseptbelagt. Med andre kan man i teorien få enkelte kosttilskudd inn i apotekene i Norge på resept, men de vil stå på en egen liste over ikke godkjente legemidler, som leger advares mot å skrive ut resepter på. Det er altså ikke en god løsning.

Merk at fastlegen din kan ikke hjelpe deg med å få tillatelse til å kjøpe legemidler (kosttilskud) fra utlandet. Dersom tollvesenet stopper en forsendelse til deg på grunn av for høyt innhold av vitaminer eller mineraler, hjelper ikke en legeattest.
Noen veganere har en ordning med å få regelmessige B12-sprøyter hos fastlegen.

Her er brevet Norsk vegansamfunn sendte til Mattilsynet:

Innspill til ny vurdering av maksimumsinnhold pr. anbefalt døgndose for vitamin B12 i kosttilskudd

I EFTA-sak 75498 [1] leser vi at Norge skal høsten 2015 gjøre en ny vurdering av øvre innholdsgrenser av bestemte B-vitaminer i kosttilskudd, deriblant vitamin B12.
Dette revisjonsarbeidet er viktig for våre medlemmer, en forbrukergruppe med spesielle ernæringsmessige behov.
Vi forklarer i dette brevet behovene nærmere, og argumenterer for å heve dagens øvre grenser for dette vitaminet. Anerkjente vitenskapelige studier refereres gjennom teksten, og referanseliste oppgis.

Inntak av vitaminet hos gruppen

Vegansk kosthold er hovedsaklig selvvalgt, men veganisme skal, i følge en avgjørelse av Likestillings- og diskrimineringsombudet [12], forstås som et livssyn. I dette livssynet er det helt uaktuelt å bruke animalsk mat, selv for å unngå behov for kosttilskudd.

Veganere inntar ikke animalske produkter som feks. kjøtt, melk og egg. Gruppen har med andre ord ingen kilder til vitamin B12 fra kosten, da ingen pålitelige vegetabilske kilder (råvarer) til vitaminet er kjent. Veganere skal derfor ta tilskudd av vitaminet, i følge blant annet Helsedirektoratets kostholdsråd [2].
Det finnes riktignok noen B12-berikede produkter på markedet, men disse produktene kan ikke antas å brukes av alle veganere, og ikke i så stor grad at dette dekker dagsbehovet for vitaminet.
Vi foreslår derfor at daglig referanseinntak for denne forbrukergruppen regnes som null.

Særlig lav toksisitet

I Nordic Nutrition Recommendations 2012 er alle B-vitaminene som skal vurderes i første omgang, i følge dokumentene i nevnte EFTA-sak, oppført med “Upper limit not established”. Dokument 749402 i saken, seksjon 2.2, sier at EUs European Food Safety Authority (EFSA) valgte å eksplisitt ikke definere en øvre grense for disse vitaminene, da toksisiteten er spesielt lav [3]. Det samme har USA sitt National Academy of Sciences gjort, for vitamin B12, og med samme begrunnelse [8].

EFSA nevner i sin artikkel [3] forskjellige grupper som rutinemessig tar høye doser av vitamin B12, uten bivirkninger, i tillegg til studier som heller ikke har funnet bivirkninger, med mulig unntak av rosacea. Vi trekker også frem studiene NORVIT og HOPE 2, hvor høye doser B12 tilskudd (i kombinasjon med folsyre og B6) ikke førte til alvorlige bivirkninger, for doser på 400 mkg i 40 måneder (NORVIT) eller 1000 mkg i 5 år (HOPE 2) [9, 10].

Bruk av høye doser fra tilskudd

Vi vil gjerne supplere informasjonen i den nevnte artikkelen fra EFSA med en erfaringsrapport angående bruk av tilskudd med høye doser av vitamin B12, her definert som 50 mkg eller mer per dagsdose. Kosttilskudd med høye doser av vitaminet har i en årrekke vært tilgjengelig på markedet innenfor EØS, også i Norge, gjennom privatimport gjort før relatert lovendring av 1. oktober 2015.
Vi legger ved en liste [4] over tilskudd, myntet på veganere, med høy dose av vitaminet. Disse er tilgjengelige for ordinære forbrukere på nevnte marked, og er, eller har vært, i regelmessig bruk over flere år hos våre medlemmer. Særlig spray med 500 mkg vitamin B12 per dagsdose er utbredt, etter vår erfaring. Opptaket av vitaminet fra spray administrert oralt er ca 1% [11]. Spray-produktene er spesielt mye brukt til spedbarn og små barn, da denne formen er lett å administrere, i motsetning til knuste piller, som, basert på våre medlemmers erfaringer, ikke anses som egnet å administrere til spedbarn. Tilstrekkelig inntak av vitamin B12 er livsviktig for spedbarn.

Behovet for høye doser for veganere

En kommentar til de tilsynelatende høye dagsdosene av vitamin B12 nevnt følger.

1) Andelen av vitaminet tatt opp av kroppen synker raskt med dosens størrelse. Ved inntak av 1 mkg, 25 mkg, og 1000 mkg enkeltdoser, er opptaksprosenten hhv. ca 50-80, 5 og 1-1.5 %, som gir opptak på 0.5-0.8, 1.25 og 10-15 mkg [5]. Dette er av spesiell signifikans når man får hele dagsinntaket av vitaminet på en gang (fra kosttilskuddet), som veganere gjør, i kontrast til befolkningen ellers, som får vitaminet i flere mindre doser per dag, gjennom kosten.
Å kunne få et adekvat dagsopptak fra en enkeltdose er å foretrekke fremfor fra multiple doser, både av praktiske grunner og for å redusere risiko for mangel grunnet brukerfeil.

2) Anbefalt inntak av vitaminet (RI) er satt med mål om å med høy sannsynlighet unngå anemi (NNR 2012). Dette er forskjellig fra å sette seg som mål å oppnå anbefalte nivåer av metabolittene til vitaminet, homocystein og metylmalonsyre (MMA). I et studie på indiske vegetarianere (2010), var ikke 10 mkg tilskudd oralt hver dag over ett år tilstrekkelig til å senke homocystein-nivået under 8 mmol/l [13]. Slik fremstår ikke dagens RI på 2 mkg som ideell, særlig ikke for de som kun får vitaminet gjennom tilskudd (tabletter).

3) Anbefalt inntak av vitaminet (RI) er ikke beregnet basert på studier hvor inntaket av vitaminet kommer fra tilskudd (tabletter) alene. Av trygghetsprinsipp må man anta at opptaket i dette tilfellet kan være annerledes. Dette fordi konsekvensene av for lavt inntak kan være kritiske.
Vegan Health [14], en ideell organisasjon for ernæringsopplysning til veganere, har derfor tatt utgangspunkt i studier som har målt opptak av vitaminet fra tilskudd, sett på opptaksprosenten, og regnet ut hvor mye man trenger for å nå mengden satt som RI [14]. Slik ender de opp med en anbefaling på 25 – 100 mkg, som daglig enkeltdose av vitaminet, når det tas opp fra tilskudd alene. Deres argumentasjon og litteraturstudie er tilgjengelig i samme referanse.

4) Noen kosttilskudd er laget med ekstra høye doser av vitaminet, slik at brukeren kan ta det sjeldnere enn hver dag, feks. 1000 mkg to ganger uken.

Kjennelse fra Domstolen i Den europeiske union

Det nevnte EFTA-saksdokumentet tar opp kjennelsen til Domstolen i Den europeiske union i Solgar-saken, som blant annet sier at ingen EØS-land kan sette maksimumsinnhold for næringsstoffer, som ikke har en en kjent øvre, trygg grense, og som ikke representerer en kjent helserisiko for mennesker.

Konklusjon

Med utgangspunkt i det ovennevnte foreslår vi at dagens øvre grense for maksinnhold per dagsdose av vitamin B12 i kosttilskudd fjernes.
Om tilsynet skulle velge å legge seg på en annen linje enn EU og USA, som ikke opererer med en slik øvre grense, foreslår vi alternativt 1000 mkg som øvre grense. Denne verdien er i dag brukt i kosttilskuddprodukter generelt tilgjengelig innen EØS, som er aktuelle for våre medlemmer.
Dersom tilsynet ser det nødvendig å bestille en risikovurdering hos VKM knyttet til B12, og eventuelle andre B-vitaminer med særlig lav toksisitet, ber vi om at veganere som gruppe nevnes i bestillingen.

Konsekvensene av B12-mangel, i ytterste konsekvens, er svært alvorlige, særlig for spedbarn [2], og vi ber derfor tilsynet om å vektlegge behovet til denne forbrukergruppen. Norsk vegansamfunn stiller seg tilgjengelig for dialog, og har kontakt med leger og ernæringsspesialister.

Referanser og fotnoter

[1] “Klage mot Norge for markedsføring av kosttilskudd i Norge”, dokumentnummer 772873 og 749402, saksnummer 75498. Merk at dokumentnummer 749402 er på dagens dato oppført under dokumentnummer 754563. Tilgjengelig på http://www.eftasurv.int/press–publications/public-documents?ActionEvent=Search&casenr=75498

[2] https://helsenorge.no/kosthold-og-ernaring/vegetarisk-kosthold/pass-pa-naringsstoffer-vegetar

[3] The European Food Safety Authority in its scientific opinion “Tolerable Upper Intake Levels for Vitamins and Minerals” of February 2006.
Tilgjengelig på http://www.efsa.europa.eu/eo,hclatopics/docs/ndatolerableuil.pdf

[4] Liste over utbredte produkter med B12- tilskudd, myntet på veganere.

Produsent Produktnavn B12 per dagsdose (mkg)
Solgar B-12 1000*
BioSyn A/S Omnivegan 1000
Deva Vegan multivitamin 50*
Deva Vegan prenatal multivitamin 50*
Pure Vegan B-12 Spray 500
Pure Advantage B-12 Spray 500

* = Inneholder cyanocobalamin istedenfor methylcobalamin. 1000 mkg cyanocobalamin har 20 mkg cyanid.

[5] Food and Nutrition Board, Institute of Medicine. Dietary Reference Intakes for Thiamin, Riboflavin, Niacin, Vitamin B6, Folate, Vitamin B12, Pantothenic Acid, Biotin, and Choline. Washington, DC: National Academy Press; 2000.
Tilgjengelig på http://www.nap.edu/catalog/6015.html

[8] Institute of Medicine. Food and Nutrition Board. Dietary Reference Intakes: Thiamin, Riboflavin, Niacin, Vitamin B6, Folate, Vitamin B12, Pantothenic Acid, Biotin, and Choline. Washington, DC: National Academy Press, 1998.

[9] Bønaa KH, Njølstad I, Ueland PM, Schirmer H, Tverdal A, Steigen T, et al. Homocysteine lowering and cardiovascular events after acute myocardial infarction. N Engl J Med 2006;354:1578-88.

[10] Lonn E, Yusuf S, Arnold MJ, Sheridan P, Pogue J, Micks M, et al. Homocysteine lowering with folic acid and B vitamins in vascular disease. N Engl J Med. 2006;354:1567-77.

[11] Norberg B. Turn of tide for oral vitamin B12 treatment. J Intern Med. 1999 Sep;246(3):237-8.

[12] Dette i følge avgjørelsen til Likestillings- og diskrimineringsombudet, saksnummer 14/1531, hvor det slås fast at veganisme må forstås som et livssyn, og har diskrimineringsvern etter diskrimineringsloven om etnisitet. Saksdokumentene er tilgjengelig på http://www.ldo.no/nyheiter-og-fag/klagesaker/2015/141531-arbeidssoker-diskriminert-pa-grunn-av-livssyn/

[13] Deshmukh US, Joglekar CV, Lubree HG, Ramdas LV, Bhat DS, Naik SS, Hardikar PS, Raut DA, Konde TB, . Wills AK, Jackson AA, Refsum H, Nanivadekar AS, Fall CH, Yajnik CS. Effect of physiological doses of oral vitamin B12 on plasma homocysteine: a randomized, placebo-controlled, double-blind trial in India. Eur J Clin Nutr. 2010 May;64(5):495-502.

[14] Jack Norris (RD). How Recommendations Were Formulated. VeganHealth 2013. http://veganhealth.org/b12/formula#suppl

2 Responses to Fremdrift i vitamin-saken: Mattilsynet vurderer endringer

  1. Catalyzator 17. November 2015 at 20:07 #

    Nå kan vi handle på nett igjen som før: http://www.legemiddelverket.no/Nyheter/Andre/Sider/Vitaminer-ikke-lenger-klassifisert-som-legemidler.aspx Godt at de tok til fornuft :)

    • Norsk vegansamfunn 7. December 2015 at 11:44 #

      Hei, det er ikke helt som før. Merk at det kun er vitaminer som er tillatt som før. Mineraler gjelder begrensninger på. Altså er noen kosttilskudd som tidligere var tillatt nå forbudt å importere. Det gjelder blant annet Omnivegan, som har for høyt innhold av noen mineraler. Deva, og Veg-1 er tillatt, i tillegg til alle rene B12-tilskudd.

Leave a Reply

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

[print_link]

Org.nr.: 895215732 / Bankkonto: 1503.71.30351 / e-post: kontakt@vegansamfunnet.no